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用便捷的服务 助力医药产业健康发展!

2019-11-06 15:58:23   作者:匿名   点击:4135

中国质量新闻网(蒋丹记者张伟峰)制药业与人民福祉和经济发展息息相关。制药业的高质量发展带来了药品质量的高度安全性。陕西省药品监督管理局积极适应供应侧改革的要求,在其工作中牢固树立“加强监管确保安全、优化服务促进发展”的监管理念,大胆探索和积极实践,不断深化审批制度和“放行管理服务”改革,创新药品生产流通领域监管,在推进仿制药研发创新等诸多方面为企业和群众服务, 加快新药审批,缩短gmp/gsp认证时限,追求高品质发展,助力陕西医药产业健康发展,着力打造“秦瑶”品牌。

推进审批制度改革,鼓励医药创新发展

2017年10月1日,中央人民政府办公厅、国务院办公厅联合发布《关于深化审批制度改革鼓励药品和医疗器械创新的意见》,明确提出了推进药品和医疗器械创新发展的要求。陕西省牢牢把握国家实施“创新驱动发展”的重要战略机遇。以医药医疗器械行业供给侧结构改革为主线,深化审批制度改革,转变发展方式,优化产业结构,不断增强产业发展的内生动力,努力将陕西医药产业推向全国同行业前列。陕西省委、省政府办公厅近日发布了《陕西省深化审批制度改革,鼓励药品和医疗器械创新实施方案》,明确规定对已获得省内药品研发机构和药品生产企业化学药品批准文件的创新产品,以及获得国家技术发明奖的项目, 国家科学技术进步奖和国家自然科学奖,第一类新药补贴总额不得超过2000万元。 新二类药品补贴总额最高不得超过1000万元;三种新药的最高补贴总额不得超过500万元。这一举措在我省医疗领域引起了强烈反响。

陕西省药品监督管理局以实施该计划为契机,全面推进政策实施,为全省医药产业发展提供服务。通过召开新闻发布会、举办培训班、走访企业和编写材料,加强政策宣传,大力引导药品研发合理有序发展,帮助企业全面了解和掌握药品和医疗器械审批制度的相关要求和国家相关扶持政策,引导我省医药产业结构调整和转型,更好地满足公众用药需求。

陕西省药品监督管理局进一步优化审批程序,在药品重新注册过程中,将原三份申请材料缩减为一份。药品重新注册的工作时限从受理申请之日起6个月缩短至受理申请后30个工作日,完成数据审查的时限为41个工作日。第三,向省局提交材料的过程从以前先向市局再向省局提交材料的过程改变了。处理事务的次数从至少5次减少到2次。gmp认证时限从145个工作日减少到63个工作日。gsp认证时间限制从最初的50个工作日减少到中心内部控制的30个工作日。工作效率进一步有效提高。此外,还制定了《陕西省医疗机构中药制剂备案管理实施细则(试行)》和备案管理信息系统,大大简化了审批流程,缩短了上市时间。深化医疗器械审批制度改革。《陕西省医疗器械审批制度改革实施意见》和《医疗器械注册快速审批办法(试行)》相继出台,加快了全省医疗器械审批制度改革。

今年6月27日,Xi安让桑药业有限公司专程到省药品监督管理局赠送“牢记不忘进取精神、创新卓越、创造辉煌成就”和“勤奋务实、专业高效、助力企业健康发展”的荣誉纪念杯。感谢省药品监督管理局对公司发展的关注和大力支持。近日,Xi安让桑药业有限公司专程到省药品监督管理局赠送“牢记不忘进取精神、创新卓越、创造辉煌成就”和“勤奋务实、专业高效为企业健康发展助力”的荣誉纪念杯,感谢省药品监督管理局对公司发展的关注和大力支持。

在Xi让桑迁建工程中,陕西省食品药品监督管理局建立了创新的监管模式,并成立了领导小组,通过“早期干预、主动服务”的方式介入从建设、设备调试、注册审批到gmp认证的全过程。及时帮助企业解决遇到的问题,为搬迁项目提供全面的法律指导和法律监督,优先进行现场审核和登记现场核查,高效完成认证材料和登记数据的审核,引导企业完成整改计划,有效缩短搬迁工作的认证时间和登记时间。

9月16日,Xi安信通药物研究有限公司承担了国家“十三五”重大新药研发的二期临床研究成果,该成果以乙肝药物甲磺酸普拉地福韦为靶点,在Xi安市发布。这种新型乙肝药物是世界上第一种具有新结构和新机制的创新乙肝药物。在这种新药的研发中,省药品监督管理局也给予了高度重视和支持,使该药通过国家绿色通道获得创新药物的优先审批,加快审批速度,努力使创新成果尽快进入市场,服务大众健康。

深化管理服务改革服务医药企业发展

8月27日14: 40,陕西秦云医药有限公司员工小张通过省药品监督管理局受理大厅的许可窗口提交了更换企业质量负责人的申请。15: 30,省药品监督管理局工作人员完成审批工作。“我原以为最快要花几天时间,但没想到会这么快!”当小张拿到新执照时,他惊喜地发现,省药品监督管理局的工作效率更高了。

这是陕西省食品药品监督管理局在药品管理改革中采取的另一项措施。

在实践中,陕西省食品药品监督管理局全面深化“一次办”改革,系统梳理省级药品、医疗器械和化妆品许可备案事项,进一步推进许可分离改革和政府服务“一网一门一次”改革,最大限度提高群众和企业的便利程度。

今年年初,该局取消了对15个行政许可项目的"市局初审",包括药品生产许可证和药品生产企业gmp认证的发放,省局直接受理和批准。同时,为了提高行政审批服务的效率和服务水平,陕西省药品监督管理局明确将行政许可的制作日期从之前的5天缩短为1天,并将注册项目变更、许可证书遗失和更换等17个项目从过去的3天调整为“立即完成并立即采用”。此外,它还为企业免费提供邮寄证书的服务,进一步节约了企业成本。同时,为了进一步提高行政许可效率,陕西省食品药品监督管理局将批准药品批发企业经营蛋白质同化制剂和肽激素。第一类麻醉药品和精神药品区域批发企业经营审批;第二类精神药品批发专业企业许可和医疗单位发放放射性药品使用许可证四项许可项目,委托市药品监督管理部门审批。

为了有效缓解医药零售企业的“许可”和执业药师短缺问题,省食品药品监督管理局进行了大胆探索。印发了《关于加强医药零售企业执业药师管理的通知》、《陕西省医药零售连锁企业监督管理办法(试行)》、《陕西省医药零售连锁企业实施“七统一”管理规定(试行)》和《陕西省医药零售连锁企业执业药师远程服务中心建设指导意见(试行)》等多项改革措施,探索发展执业药师远程服务。鼓励执业药师利用节假日和业余时间在医药零售企业多点执业,鼓励医药零售连锁企业在企业总部的统一领导下实施零售店“七统一”管理,鼓励具有一定规模的医药零售连锁企业、医药零售企业行业协会等社会组织建立执业药师远程服务中心,规范处方审核和合理用药指导, 推动连锁企业规模化、集团化管理等一系列创新措施受到业界的广泛关注和好评。

加强科普宣传服务群众药品安全

“学生们,化妆品只起到改善、保护、缓解、美化和装饰的作用,而且相对温和。如果你在购买时声称有复活、再生、抗氧化、零负担或医疗效果,那就是夸大宣传,必须理性对待……”5月20日,陕西新药评价中心专家赵玉荣在陕西省药品监督管理局和西北大学主办的2019陕西化妆品安全科普宣传周启动仪式上,向大家介绍了化妆品的基本知识,以及向校园介绍化妆品安全知识的活动。这是省食品药品监督管理局扎实推进科普工作,为人民用药、机械和化妆品安全服务的一个场景。

近年来,陕西省药品监督管理局精心策划宣传主题,加强积极宣传引导,按照“以中心为中心,推进监管,服务公众,塑造形象”的总体要求,深入开展科普宣传,充分展示了全省药品监管体系的新体系、新特点、新举措和新形象,大力营造了“陕西药品安全、陕西卫生”的浓厚氛围,为提高全省药品安全管理水平营造了良好的舆论环境。

宣传活动具有更广泛的影响。以提高全省公众药品安全意识为目标,自2016年以来,精心策划并组织了一系列以“三秦食品药品安全科普”为主题的宣传活动,包括“安全药品月”宣传活动、化妆品安全宣传周、“三秦药品安全旅游”、“药品安全网络知识竞赛”、“寻找身边最美的药剂师”和药品检验机构开放日。宣传活动增强了科普宣传的针对性和实用性,向三秦老人提供了科学实用的药品安全科普餐,效果明显,公众认同度高。

宣传方法更加灵活多样。全省各地都完全根据自己的实际情况,在设立宣传板和分发宣传材料的基础上,努力寻找提高宣传多样性的方法。通过在公园设立“食品药品安全宣传走廊”,在社区、学校、医院、药店等公共场所设立安全科普角、宣传墙和公益宣传栏。建立药品安全科普站,成立“夕阳红”食品药品安全知识文艺宣传小组,推广食品药品安全知识收集、陕北讲故事表演等多种通俗易懂的宣传方式,积极开展“六位一体”活动,将药品安全知识引入政府机构、农村、社区、学校、企业、单位等。广泛宣传和普及安全用药的科学理念和实践知识。

宣传渠道更加广泛。围绕“安全用药、共享健康”的主题,充分发挥门户网站、政府微博、微信公众号等新政府媒体的作用。坚持每天发布药品安全科普知识,与公众良好互动,不断增强三秦人民在药品领域的获取感和安全感。

站在新的起点,开始新的旅程。陕西省食品药品监督管理局将继续践行以人为本的监管理念,结合本省监管工作实际,创新监管方式,优化政府服务流程,不断提高监管能力和服务水平,开展扎实的宣传和科普活动,有效保障公共用药安全,促进我省医药行业持续创新和健康发展。